法规缺陷药企不愿生产我国儿童用药面对两大困境儿童身体健康关系到人口素质和社会人与自然，但儿童用药安全性问题却一直没能获得解决问题，受到法规缺陷、企业研发和生产儿童用药的积极性不高等因素的制约。专家建议，不应尽早启动我国儿童用药法规建设工作，完备技术支撑体系同时，为提升制药企业儿童用药研发生产的积极性，我国不应尽早制订和实施涉及儿童用药登记、临床研究、定价、招标、医保等方面的鼓舞政策。儿童用药面对法规缺陷等问题谈到儿童用药，有业内人士总结出有两大问题：法规缺陷、企业生产积极性严重不足。

首先是儿童用药法规缺陷。约因药业总经理杨杰告诉他《经济参考报》记者，无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品登记管理办法》，都并未对儿童用药明确提出类似规定，即在法规方面早已把儿童用药成人化了，导致我国儿童用药的登记和监管无专门的法规可依。

而且，在法律层面上，我国仍未设置风险利益评价体系，对儿童的保护性过于。另一方面，企业研发和生产儿童用药的积极性也不低。某药企负责人告诉他记者，与成人用药比起，儿童用药在研发、生产及商业化方面不存在诸多难题。

儿童用药的处方、工艺比较简单，对口感拒绝低。安全性拒绝低，对原辅料选择性及质量掌控拒绝较高。

同一成分针对有所不同的年龄段儿童，须要展开有所不同剂型、规格及口味等适当的药学研究。儿童用药的研发是所有药品研发投放仅次于、耗时最久、临床最简单的领域之一，即便研发顺利了，也将面对市场教育和推展难题。

“最让我们不解的还是现行的涉及政策。”该药企负责人讲解称之为，现行的医院处方实施“双规”的管理，在综合医院，儿童的剂型和规格在招标时就不会受到影响。

不仅如此，现行药品的“劣比价”定价政策，也造成儿童用药专业生产企业的利润无法与生产某种程度品种的成人用药生产企业相提并论。他向记者分析，按照国家现行的定价政策，药物定价是按其中的有效成分定价的。比如某种药物，成人制剂100MG定价是100块，如果儿童药剂有效成分是成人的1/10，10MG，定价就是17块。

10MG与100MG的制剂，在工艺流程、工时和纸盒上一点都会较少，实质上，儿童药剂市场份额较少，制作工艺比较复杂，比如考虑到口感要加到辅料、有些还要作出有所不同颜色，再行再加前期临床的高投放，这种定价机制就变得不过于合理。大大影响了专业儿童用药生产企业可持续发展，进而影响儿童用药的研发。“这样的话，我们的积极性也会很高。

”该负责人说。再有，国内目前对于儿童展开临床试验缺少有效地运行机制，目前国内确实需要专门从事儿童临床实验的机构屈指可数。

在今年的“量身订做儿童药暨用药安全性”高峰论坛上，中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵指出，主要原因在于儿童临床参予人群缺少，国内对民众展开人体临床实验的教育缺少，国内临床基地对展开儿童临床试验的实验条件、应急措施等条件严重不足等方面，儿童临床研究面对研究和伦理的两难境地。鉴于此，国内确实经过儿童临床实验的检验或研究上市的药品，完全没。企业对展开儿童临床试验面对的艰难、风险、巨额投放，完全都知难而退。

“和成人药品比起，儿童药品市场小、利润较低、风险低、责任大。”朱宗涵如此总结道。尽早启动法规和技术体系建设有专家建议，当务之急还是要针对性的解决问题，尽早启动我国儿童用药法规建设工作，完备我国儿童用药技术支撑体系。

杨杰指出，欧美等国家经过多年探寻实践中，已构成更为完备的儿童用药监管体系，对我国具备糅合意义。当前药品监管部门不应的组织对国外儿童药品监管法规展开自学和引入，联合的组织国内行业协会、儿童药匹敌专家通过对国外儿童用药法规展开全面分析，并融合我国国情展开修改和完备，构成我国儿童用药监管法规体系。朱宗涵则建议不应尽早启动儿童用药监管法规体系的设计和建设工作。

首先应当制订儿科药品发展规划，制订儿科用药条例。启动儿童用药登记法规，从国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件等层面展开自上而下的设计工作。将儿童用药问题修改在《中华人民共和国药品管理法》中。

世界卫生组织儿童公共卫生合作中心主任戴着耀华则建议实行儿童药物的高效登记，将儿童药物列入最优先领域，可以使用混合申请人、互认、合作评审和免税等快速通道策略。另一位专家则回应，建议在《药品登记管理办法》中对针对儿童用药的改规格申请人，参考欧美的作法减少儿童规格需提交儿童用药研究计划，并在已完成研究后给与一定的政策希望。

不仅如此，在适当的技术体系方面也要发力，完备我国儿童用药技术支撑体系。戴着耀华指出，不应制订和完备儿童用药研究尤其是儿童用药临床研究方面的指导原则和指南，具体儿童用药研究技术拒绝和标准，增进临床、研发和生产等各个环节的融合。创建激励机制是关键除了法规和技术问题，提升制药企业儿童用药研发生产的积极性则是现在行动的关键。

专家称之为，我国不应尽早制订和实施涉及儿童用药登记、临床研究、定价、招标、医保等方面的鼓舞政策。儿童用药问题已引发国家高度重视。

国务院印发的《国家药品安全性“十二五”规划》中明确提出“希望罕见病用药和儿童适合剂型研发”。2013年原国家食品药品监督管理局公布了《关于深化药品审评审核改革更进一步希望药物创意的意见》，明确提出了希望研制儿童用药的涉及措施。但有专家称之为，由于并未制订涉及操作者细则，导致政策无法实施。政策仍须要细化。

具体来说，专家指出不应创建优先审评机制、数据保护机制和资金政策反对机制。戴着耀华回应，在儿童用药研究中，审评部门不应采行早期插手、优先审评、多渠道沟通交流、动态补足资料等方式，创建儿童用药较慢审核程序。朱宗涵则指出，在儿童用药方面，我国不应强化药品疗效的仔细观察，安全性检测，不良反应信息的搜集和分析，身体健康风险评估，信息的公布机制，风险防止和处置机制等，国家应当有适当的政策和财政确保。

此外，有业内人士还建议，对专门致力于儿童用药研发生产的企业(如约因药业、北京首儿制药厂、等)，希望对多个儿童专用品种捆绑式申报，审评部门的组织专家展开优先集中于审核，尽早减轻我国儿童用药短缺现状。